Guide méthodologique
Le logiciel TDC Risk Dispositif Médical permet de mettre en œuvre la procédure de gestion des risques décrite dans la norme NF EN ISO 14971, qui comporte 4 phases essentielles : Analyse du risque, évaluation de l'acceptabilité du risque, maîtrise du risque, informations de production et post-production.
Cette démarche est déroulée sur l'ensemble du cycle de vie du dispositif: conception, fabrication, transport, stockage, exploitation et fin de vie. Tous les éléments sont bilingues français/anglais.
Ce logiciel d'analyse de risques sur les dispositifs médicaux permet en outre de centraliser au sein de la même base le suivi des plans d'actions. |
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Des bibliothèques intégrées et modifiables
TDC Risk Dispositif Médical intègre les bibliothèques bilingues de types, d'événements initiateurs, de phénomènes dangereux, de dommages sur l'homme, sur les autres équipements et sur l'environnement.
Vous pourrez bien sûr compléter et modifier ces bibliothèques.
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Gains de temps, efficacité, automatisation Si vous utilisez le logiciel TDC Risk Dispositif Médical en direct pendant les réunions d'études de risques sur les dispositifs médicaux, vous gagnez temps et efficacité dans l'animation de votre séance de travail.
Vous pouvez déléguer et répartir les actions à réaliser, via la messagerie, le réseau, ou par internet, tout en gardant la maîtrise de la recotation (si vous le souhaitez).
Vous gagnez aussi du temps sur les comptes rendus, puisque le logiciel TDC automatise la formalisation d'un dossier de synthèse avec votre logo, et des fiches de plan d'actions et de prévention.
La traçabilité (historique) des modifications apportées sur chacune des données prouve que des mises à jour régulières sont effectuées, et permet de justifier que ce document s'inscrit bien dans une démarche d'amélioration continue. Cela facilite aussi l'identification de ce qui a été modifié depuis la dernière réunion par exemple.
TDC Risk Dispositif Médical permet de créer et gérer des génériques cumulatifs, qui s'enrichiront au fur et à mesure des nouveaux projets. Vous pourrez ainsi véritablement capitaliser l'expérience. |
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Compatibilité, interfaçages et capacité à évoluer
Le logiciel TDC Risk Dispositif Médical vous permet à tout moment d'importer / exporter vos données, par exemple pour récupérer vos documents existants, ou pour interfacer votre évaluation des risques avec les autres logiciels de votre système d'information (GED, etc.).
Bilingue (français/anglais), TDC Risk Dispositif Médical existe en licence monoposte, réseau, web, et en version clé en main ou sur mesure, Il bénéficie régulièrement d'ajout de nouvelles fonctionnalités dans le cadre du contrat de maintenance. Si vous avez déjà des habitudes de travail, il pourra être intégralement personnalisé à vos besoins, autant pour les interfaces de saisie, la méthode retenue, que pour les états d'impression.
Un logiciel réalisé par TDC Software avec le CETIM, pour les industries des technologies médicales (SNITEM).
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